Pengujian atau kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan kriteria sebagai berikut :
- Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi
- Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis
- Diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku
- Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku
- Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak, sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.
